天广实MIL62治疗原发性膜性肾病III期临床试验获得期中分析阳性结果，迈向上市关键阶段

近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）宣布自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）的III期临床试验取得重要进展。公司已经取得独立数据监查委员会（IDMC）出具的建议书，该III期临床试验的期中分析数据显示已经达到阳性结果，试验组的52周完全缓解率显著优于对照组，达到方案预设的优效判定标准，且安全性良好。

MIL62治疗PMN的临床试验于2021年5月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的《药物临床试验批准通知书》，于2023年6月进入III期临床试验并于同月纳入CDE“突破性治疗”药物品种，是首款国产“突破性治疗”肾病药物。

此次III期临床试验共招募154例受试者，MIL62试验组和环孢素对照组各77例。截至目前，全部受试者已完成52周的访视，达到期中分析节点要求。经完成数据库锁定及及IDMC审阅期中分析的有效性和安全性数据等一系列工作，IDMC依据期中分析结果出具建议书，确定试验组的有效性数据显著优于对照组，达到了预设的优效标准，获得了52周的阳性结果。

此次试验期中分析有效性结果符合方案预设统计准则，整体有效性与安全性结果与此前公布的Ib/II期临床试验研究数据类似，进一步有力验证了MIL62在治疗PMN方面的最佳药物潜力。

“MIL62治疗PMN的III期临床期中分析取得积极结果，是公司在业务发展的重要里程碑。”天广实董事长兼总经理李锋博士表示。“中国是全球膜性肾病的高发国家，该病症具有患者众多、治愈率低、疾病进展严重等特点，长期以来全球范围内均没有针对性的注册临床试验及获批的特效药物。MIL62的III期临床进展预示了中国首个获批治疗PMN的特效药物即将到来，也夯实了公司在免疫性肾病治疗领域的领先地位。”

中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，而膜性肾病是中国近年来发病率逐渐升高的一类肾小球疾病。根据2001-2018年的数据，膜性肾病的病例数占比已从2001年的5.5%提升至22.5%。根据灼识咨询，2023年中国适用MIL62治疗的中重度PMN患者人数达141万人，且仍在逐年增加，特别是在中青年人群中，增长最为明显，如此庞大的群体对公共卫生系统及社会造成了极大的负担。

截至目前，全球范围内尚无针对PMN适应症获批上市的特效药物。该疾病仍需使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等传统治疗药物，存在极大的未满足临床需求，MIL62的出现将提供一个更有效的治疗方案，减少激素治疗带来的长期副作用，减少患者进入终末期肾衰竭的风险，扼住肾功能恶化的进展，打破传统治疗模式，引领膜性肾病治疗进入突破性变革的新时代。

【关于前期Ib/II期临床试验情况】

公司此前先后在2023年欧洲肾脏协会（ERA）年会口头报告、美国肾脏病学会（ASN）年会壁报展示以及2023年和2024年中华医学会肾脏病分会（CSN）年会连续两年口头报告展示了MIL62治疗PMN的Ib/II期临床试验的持续性安全性和有效性数据。

具体详见：

2023年12月09日《天广实在CSN学术年会口头报告公布MIL62治疗原发性膜性肾病的顶线临床研究数据》

https://mp.weixin.qq.com/s/3RgIfBfEePrg75pvDJhZIA

2024年10月22日《天广实在CSN学术年会连续两年口头报告MIL62治疗原发性膜性肾病的持续性研究数据》

https://mp.weixin.qq.com/s/qaG4XFAzokG1comPAddXbA

【关于天广实】

北京天广实生物技术股份有限公司专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。